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医用妇科凝胶

【产品名称】医用妇科凝胶

【型号规格】Ⅰ型：1.0g/支，2.0g/支，2.5g/支，3.0g/支，3.5g/支，4.0g/支；Ⅱ型：5.0g/支，6.0g/支，7.0g/支，8.0g/支，10.0g/支；Ⅲ型：12.0g/支，15.0g/支。

【产品性能】供给器表面应光滑，无锋棱、无毛刺；外形应无明显变形；凝胶颜色为淡黄色至棕色，肉眼无可见异物、无杂质，无凝胶渗漏；产品平均装量不少于标示装量，每支产品的装量不少于标示装量93％。

凝胶pH值应为4.5-6.5。每100g中含羧酸基(-COOH) 为0.50g～1.00g。黏度应在35Pa.s～95Pa.s之间。在35℃-37℃的恒温干燥箱中，20min，可形成一层凝胶膜。产品重金属含量应不大于10μg/g。细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。。

【结构组成】医用妇科凝胶由凝胶和供给器两部分组成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、乙醇、纯化水组成。供给器由长管、内芯、前盖和后盖组成，其材质为聚丙烯（pp）。

【适用范围】通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，从而阻止病原微生物定植。

【使用方法】 1.打开内包装袋，取出供给器。

2.取下供给器前端的前盖和后端的后盖，再将取下的前盖插入长管的后端作为活塞推杆，采用仰卧位，膝盖弯曲，将长管的前端缓缓的推入阴道深处，然后推压活塞推杆，凝胶即被推入阴道内。

【禁 忌 证】经期停用。处女、对本品过敏者禁用。孕妇禁用。

【注意事项】1.产品外用，勿口服。

2.产品请在有效期内使用，性状发生改变时禁止使用。

3.请将本品放在儿童不能接触的地方。

4.产品一次性使用，不得重复使用。

5.产品内袋出现破损，禁止使用。

6.使用过程中有少量糊状物流出，属正常现象。

7.避免污染衣物，建议与卫生护垫合用。

8.使用完的供给器，应放入垃圾袋内，等待回收，不得随地乱扔。

9.本产品为非无菌产品

【标签符号解释】

【贮    存】密封、避光。

【注册人名称】武汉正午阳光医药生物科技有限公司

【注册人住所】武汉市硚口区南泥湾大道63号3-201

【生产企业名称】武汉正午阳光医药生物科技有限公司

【生产地址】武汉市黄陂区武湖农场青龙分场陡马河华中企业城一期C3栋1-4层3室

【售后服务单位】武汉正午阳光医药生物科技有限公司

【生产许可证编号】鄂食药监械生产许20170771号

【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】鄂械注准20222184064

【生产日期】【生产批号】【使用期至】见包装盒

【有效期】二年

电话：027-83413410      传真：027-83413393      邮编：430035

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说明书的编制日期：2022年08月10日

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