一次性腹腔镜软器械鞘管说明书
使用前请仔细阅读产品说明书
【产品名称】一次性腹腔镜软器械鞘管
【型号规格】ZA5/5/12、ZA5/12/12、ZA5/5/12/12、ZA12/12/12/12、ZA5/5/5/12/12、ZA5/5/12/12/12；ZB5/5/12、ZB5/12/12、ZB5/5/12/12、ZB12/12/12/12、ZB5/5/5/12/12、ZB5/5/12/12/12。
【结构组成】产品由器械通道、多通道平台、切口保护套、气阀组成。器械通道由密封阀、阻气阀和通道外壳体组成，其中通道外壳体材质为聚碳酸酯（PC），密封阀、阻气阀材质为硅橡胶；多通道平台材质为硅橡胶；切口保护套由外环、通道和置入环组成，其材质为聚氨酯(TPU)；气阀由阀门、气阀管道、连接管和弯管组成，其中阀门材质为聚丙烯(PP)，气阀管道材质为聚碳酸酯(PC)，连接管材质为硅橡胶，弯管材质为ABS树脂；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品性能】表面应平整光滑、轮廓清晰，无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。切口保护套与多通道平台之间配合良好，应能承受10N的拉力， 两者不分离和脱落。气阀、器械通道及各连接处应有良好的密封性，经4kPa气压，应无明显泄漏。器械通便应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20 个。多通道平台与器械通道之间的连接处应能承受45N的拉力，连接处应不分离和脱落。切口保护套外环、置入环与通道之间的连接处应能承受 45N 的拉力，连接处应不分离和脱落。气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。切口保护套的通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。切口保护套的置入环、外环在受到径向外力作用下产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。包装应完好，无开封或密封不完整，无湿气、水分或水印。包装封口剥离强度应不小于 0.1N/mm，剥离后两接触表面应光滑且 连续均匀，无分层或撕裂现象。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。环氧乙烷的残留量应≤10ug/g。切口保护套通道热合强度不小于0.1N/mm。
【适用范围】用于腹腔镜手术腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。
【禁忌症】
1、严重心血管疾病者、心功能障碍者、肺功能低下者禁用。
2、凝血机制障碍者、血液病者、大量腹水者、内出血者禁用。
3、严重肠胀气者、多次剖腹手术史者禁用。
4、与本品规格不适应的厚腹壁（超过保护套薄膜通道高度）患者禁用。
5、对聚碳酸酯（PC）、ABS树脂、硅橡胶、聚丙烯(PP)、聚氨酯(TPU) 材质过敏者禁用。
【使用说明】由专业的医生临床判定，为患者选择合适型号的一次性腹腔镜用软器械鞘管。
使用方法：
1、利用量尺与手术记号笔在理想体表处标示位置；
2、于体表处划开适当大小切口；
3、手动挤压内环（蓝环），将内环置入腹壁切口内；
4、内环（蓝环）通道的长度根据手术的需求来调节，可以将外环（白环外翻或内翻进行调整）；
5、将外环（白环）放入多通道平台内，将伤口撑至******；
6、将外环（白环）与多通道平台紧密结合；
7、将充气管连接气阀进行充气；
8、完成充气后，即可进行手术；
9、手术结束后取出内环（蓝环）时，将外环（白环）与多通道平台分开，用手指伸进内环（蓝环）的通道并扣住外环（白环）的边缘把外环（白环）顺着通道向外牵引，即可连同通道一起将一次性使用切口保护套顺利取出。
【注意事项及警示】
1、手术，只能由受过训练，并具有丰富的微创技术的医生实施；使用前，请查阅临床技术操作规范、并发症和危险性相关的医学文献。
2、与来自不同供应商的微创器械、设备和附件同时使用时，应确认这些微创器械、设备和附件是否兼容性。
3、术前，应确认使用产品规格与预期导入的腹腔镜手术器械的直径相匹配；在选择使用腹腔镜微创手术器械时，应选用穿刺套管内径大于腹腔镜微创手术外科进入器械外径规格的产品，防止造成腹腔镜微创手术器械损坏而失效，以及延误手术治疗；手术过程中，在插入或取出锐边或锐角、锐利的手术器械时，要仔细操作，以免造成产品的意外损坏。
4、产品为一次性使用产品，用后请按医院及环保部门的相关规定进行废弃处理，不得重复使用，重复使用可能导致器械失效并引起患者感染。
5、使用前，请检查产品是否在有效期内，产品灭菌包装是否破损污染，如超过有效期和灭菌破损，请勿使用。
6、该器械室温保存，避免长时间照射和高温，使用环境温度不得超过60℃。
7、本说明书提供一次性腹腔镜用软器械鞘管使用说明，不是手术技法的参考书。
【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
【贮存与运输】本产品应储存在通风良好，干燥清洁，湿度不超过80％的室内，严禁与腐蚀性物品混堆；需防止运输过程的剧烈冲击、震动、重压及雨雪淋溅，保持包装完整。
【使用期限】本品经环氧乙烷灭菌，为无菌产品，有效期2年，超过有效期不得使用；生产日期、灭菌日期、失效日期等，详见外包装。
【注册人名称】【生产企业名称】、【售后服务单位】：武汉正午阳光医药生物科技有限公司
【注册人住所】武汉市硚口区南泥湾大道63号3-201
【生产企业地址】武汉市黄陂区武湖农场青龙分场陡马河华中企业城一期C3栋1-4层3室
【生产许可证编号】鄂食药监械生产许20170771号
【注册证编号】【产品技术要求编号】鄂械注准20232024487
电话：027-83413410 传真：027-83413393 邮编：430035
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说明书的编制日期：2022年10月15日
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