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省食品药品监督管理局关于发布2012年

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:

   根据《中华人民共和国药品管理法》及全省药品抽验计划,省食品药品监督检验研究院和各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局及其食品药品监督检验机构于2012年第四季度在全省范围对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验,据此发布2012年第四季度《湖北省药品质量公告》(以下简称《公告》)。

  各地应继续加强对本辖区药品质量的监督检查,对基本药物抽验要进行专项分析,加大对不符合标准规定品种的监督抽验与跟踪抽验力度。对《公告》中的不符合标准规定的药品要确认经营单位、医疗机构的运输、储存条件等经营、使用状况,认真分析药品不符合标准规定项目与运输、储存条件等经营、使用状况的关联性,在严格监督检查并取得有效证据的基础上依法对被抽样单位进行查处。对涉嫌构成刑事犯罪的,按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,移交公安机关追究刑事责任。凡符合《药品质量抽查检验管理规定》第18条规定情形的,应直接查处,勿需抽验。

  湖北省食品药品监督管理局

  2013年2月27日

  (公开属性:主动公开)

  2012年第四季度湖北省药品质量公告

  根据全省药品质量监督抽验工作计划的要求,省食品药品监督检验研究院及各市、州、直管市、神农架林区药品检验机构于2012年第四季度对全省93家药品及药包材生产企业,1371家药品经营企业及751家医疗机构进行了监督检查抽验。现将抽验结果公告如下:

  一、基本情况

  全省完成抽验1765个品种5808批次,检出不符合标准规定198个品种376批次。

  1.国家基本药物抽验374个品种2116批次,不符合标准规定12个品种24批次。

  基本药物监督抽验1027家单位。其中:生产企业抽验63家113个品种634批次,检出不符合标准规定的有1家1个品种1批次,不符合标准规定的抽验命中率为0.16%;经营企业抽验345家248个品种994批次,检出不符合标准规定的有18家9个品种16批次,不符合标准规定的抽验命中率为1.61%;医疗机构抽验295家198个品种448批次,检出不符合标准规定的有6家3个品种7批次,不符合标准规定的抽验命中率为1.56%。

  2.日常监督抽验1222个品种2644批次,不符合标准规定146个品种260批次。

  日常监督抽验1354家单位。其中:生产企业抽验20家39个品种42批次,检出不符合标准规定的有2家2个品种2批次,不符合标准规定的抽验命中率为4.76%;药品经营企业抽验944家880个品种1851批次,检出不符合标准规定的有145家104个品种182批次,不符合标准规定的抽验命中率为9.83%;医疗机构抽验390家507个品种751批次,检出不符合标准规定的有60家54个品种76批次,不符合标准规定的抽验命中率为10.12%。

  3.跟踪抽验320个品种456批次,不符合标准规定25个品种25批次。

  跟踪抽验328家单位。其中:生产企业抽验33家58个品种76批次,检出不符合标准规定的有2家3个品种3批次,不符合标准规定的抽验命中率为3.95%;药品经营企业抽验185家185个品种238批次,检出不符合标准规定的有7家10个品种10批次,不符合标准规定的抽验命中率为4.20%;医疗机构抽验110家121个品种142批次,检出不符合标准规定的有7家12个品种12批次,不符合标准规定的抽验命中率为8.45%。

  4.其他专项抽验305个品种592批次,不符合标准规定37个品种67批次。

  其中:药包材专项在34家药品生产企业和药包材生产企业共抽验33个品种81批次,不符合标准规定6个品种10批次;中成药非法添加化学药专项抽验73个品种109批次,经检验全部符合标准规定;医疗机构自配制剂专项抽验115个品种211批次,不符合标准规定1个品种1批次;中药饮片专项抽验65个品种139个批次,不符合标准规定31个品种55批次;中药材(饮片)专项整治抽验1个品种1批次经检验不符合标准规定;老年用药专项抽验13个品种22批次,经检验全部符合标准规定。

  二、药品质量分析及建议

  1.基本药物监督抽验中,化学药品抽验170个品种822批次,占基本药物监督抽验批次数的38.85%,不符合标准规定5个品种10批次;抗感染药品抽验67个品种363批次,占基本药物监督抽验批次数的17.16%,不符合标准规定3个品种7批次;生化药品抽验21个品种206批次,占基本药物监督抽验批次数的9.74%,经检验全部符合标准规定;中成药抽验116个品种725批次,占基本药物监督抽验批次数的34.26%,不符合标准规定4个品种7批次。

  基本药物生产企业监督抽验113个品种634批次,检出不合格1个品种1批次,不合格项目为土大黄苷。基本药物配送、基层医疗机构环节抽验313个品种1482批次,不合格12个品种23批次,不合格品种均标示为外省生产企业生产。主要不合格品种有穿琥宁注射液6批次,不合格项目为有关物质;氯霉素滴眼液6批次,不合格项目为有关物质;感冒清热颗粒2批次,不合格项目主要为粒度,;丹参注射液2批次,不合格项目为总固体、总酚。

  数据显示,我省基本药物质量情况较为稳定。但个别药品生产企业生产的部分品种在产品原料、工艺控制等方面尚存在一定的质量问题。

  2.日常监督抽验中,化学药品抽验227个品种457批次,占日常监督抽验批次数的17.28%,不符合标准规定1个品种11批次;抗感染药品抽验93个品种312批次,占日常监督抽验批次数的11.80%,不符合标准规定10个品种65批次;生化药品抽验23个品种45批次,占日常监督抽验批次数的1.70%,不符合标准规定3个品种3批次;中成药抽验816个品种1742批次,占日常监督抽验批次数的65.89%,不符合标准规定87个品种117批次;中药材(饮片)抽验63个品种88批次,占日常监督抽验批次数的3.33%,不符合标准规定36个品种50批次。

  日常监督抽验,化学药品、抗感染药品、生化药品、中成药制剂共抽验1159个品种2556批次,占日常监督抽验总批次数的95.95%,不符合标准规定110个品种196批次。

  日常监督抽验不合格品种中,确定为假药的有2个品种2批次,格列齐特片(Ⅱ)1批次,批号为9M751T,标示为法国施维雅药厂、天津华津制药有限公司合作生产;拉米夫定片1批次,批号为11040010,标示为葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产。格列齐特片(Ⅱ)、拉米夫定片等仿冒知名品牌药品的假药品种几年来市场上依然存在,建议进一步加强对基层涉药单位假药品种查处力度。主要劣药有氯霉素滴眼液不符合标准规定57批次,均为检查项下有关物质不符合标准规定,多数核查回函显示留样检验合格,因流通环节原因造成抽验不符合标准规定,并提供抽样凭证显示抽样环境不符合要求,建议督促经营企业和使用单位按要求贮存药品,加大对流通环节药品贮存条件的监督检查力度;胃康灵胶囊5批次,不合格项目为性状、检查项下水分;维C银翘片5批次,均为检查项下其他不符合标准规定;黄连上清片4批次,不合格项目为性状、检查项下水分。建议把上述品种作为今后日常监督抽验的重点监督抽验品种。

  3.跟踪抽验328个单位仍有16个单位抽验不符合标准规定,25批次不符合标准规定品种有7批次为我省生产企业产品,均为中药材(饮片),不合格项目以性状为主,建议我省中成药生产企业应加强对购进原药材的质量控制,对再次跟踪抽验不合格的企业应要求其购进的主要原药材送药检机构检验。

  4.专项抽验包括药包材专项、中成药非法添加化学药物专项、老年用药专项、医疗机构配制制剂专项、中药材(饮片)专项等。共抽验305个品种592批次,不符合标准规定37个品种67批次。

  中成药非法添加化学药物专项抽验中,对48家药品经营企业共抽验73个品种109批次。均未检出非法添加化学药物的品种及其他不合格品种。

  药包材专项抽验中,对34家药品生产企业和药包材生产企业共抽验33个品种81批次,不符合标准规定6个品种10批次。其中我省药包材生产企业有4家2个品种4批次不符合标准规定,均为药用复合膜,不合格项目主要为水蒸气透过量。外省药包材生产企业有4家4个品种6批次不符合标准规定,其中药用复合膜3批次,不合格项目主要为红外光谱;口服固体药用高密度聚乙烯2批次,不合格项目为密度、炽灼残渣;药用低密度聚乙烯袋1批次,不合格项目为正己烷不挥发物。根据不合格项目分析,不合格原因主要为药包材生产企业所用原料及生产工艺,配方、违规生产等方面。建议加大对药包材的监督检查抽验力度。

  老年用药专项抽验:四季度全省共抽验13个品种22批次,未检出不合格品种。

  医疗机构配制制剂专项抽验中,对33家医疗机构抽验115个品种211批次,仅有1家1个品种1批次不符合标准规定,不合格项目为含量测定。

  中药材(饮片)专项抽验中,共抽验65个品种139批次,不符合标准规定31个品种55批次。中药材(饮片)主要不符合标准规定的情况为非法染色存在非法染色的主要品种有蒲黄、延胡索、黄柏。掺杂主要品种有白鲜皮、海金沙、猪苓、菟丝子、僵蚕、红花;伪劣主要品种有大黄、丹参、巴戟天、山药、五加皮。

  中药材(饮片)专项整治抽验中,对湖北蕲春李时珍中药材专业市场进行了中药材专项整治抽验,抽验红花1个品种1批次,经检验不符合标准规定,不合格项目为总灰分。