医用退热凝胶
1.产品组成及规格
1.1组成及材料
1.1.1由涂抹瓶及内装的凝胶组成。凝胶中不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。
1.1.2凝胶:由卡波姆(凝胶基质)、丙二醇(助溶剂)、对羟基苯甲酸乙酯(防腐剂)、三乙醇胺(调节凝胶pH)、乙二胺四乙酸二钠(稳定剂)、纯化水组成。
1.2 型号规格
该产品根据涂抹走珠瓶的装量可分为30g、50g、60g三个规格。
2. 性能指标
2.1外观
2.1.1涂抹走珠瓶应光滑圆润、无毛刺、锋棱;
2.2.2凝胶应色泽均匀、无杂质、无断涂现象。
2.2 装量
该产品凝胶装量应符合1.2的规定。
2.3 pH值
该产品pH值5.5—7.5。
2.4挥发性
涂抹该产品5分钟后,凝胶挥发率应在50%以上。
2.5耐寒性
该产品在-1℃±1℃时,液态凝胶不结冰。
2.6 密合性
该产品涂抹走珠瓶密合性应良好,走珠滚动平稳,无障碍,凝胶无滴漏。
2.7 残留物
该产品涂抹于皮肤外表面,挥发完全后,不应有明显残留物质。
2.8 降温性能
涂抹该产品5分钟后,可平稳降温不小于0.6℃。
3.检验方法
3.1 外观
涂抹走珠瓶用触摸、目测检查;凝胶按说明书使用方法涂抹后,目测检查,结果应符合2.1的规定。
3.2装量
取该产品1瓶,将瓶中凝胶倒入量桶中测量,所测结果应符合2.2的要求。
3.3 pH值测定
取该产品1瓶,将瓶中凝胶置于烧杯中,充分搅拌,放置2分钟后,用精密pH试纸测定其pH值。所测结果应符合2.3的规定。
3.4 挥发性试验
取洁净干燥的玻璃皿1个,精密称定(M1);后取冷敷凝胶1瓶,按说明书使用方法将玻璃皿底部涂满凝胶,精密称定(M2);然后将其放入37℃±2℃的恒温箱中,5分钟后精密称定(M3);计算,公式如下(1):
P=( M2- M3)/ ( M2- M1) ———(1)
公式中 P——挥发率(%)
M1——玻璃皿质量
M2——涂抹凝胶后,玻璃皿与凝胶总质量
M3——凝胶挥发后,玻璃皿与凝胶总质量
结果应符合2.4的要求。
3.5 耐寒性试验
取该产品1瓶,置于-1℃±1℃的恒温箱中,保持30min后取出,观察凝胶的结冰情况,应符合2.5的规定。
3.6 密合性试验
取该产品1瓶,按说明书使用方法在手背上进行涂抹实验,触摸、目测检查,结果应符合2.6的规定。
3.7残留物检测
取该产品1瓶,按说明书使用方法将其涂抹于洁净干燥的玻璃皿底部,置于37℃±2℃的恒温箱中,保持60min后取出,观察结果应符合2.7的规定。
3.8 降温试验
取该产品1瓶,将其涂抹于供试折叠5层,长5cm的正方形纱布上备用,然后取温度计两支A和B,同时放置于40℃恒温水浴中,使其读数都升高到40℃(两温度计读数允许误差范围≤0.2℃)。将温度计取出后迅速用干布擦干,用涂有凝胶的纱布包裹A的水银球,将A和B同时置于同一环境下10min后观察其读数,结果应符合2.8的规定。
4.术语
4.1耐寒性:指耐受寒冷而能生存的特性。
4.2密合性:指在配合表面如果有接触稍有不良现象,通过相对运动,能够消除不良接触的性质。
4.3降温性能:指降低某物体的温度的能力。
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